7 января 2012 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» («Постановление о лицензировании»).
Постановление принято в развитие положений Федерального Закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» («Закон о лицензировании») и отменяет ранее действовавшее Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Обращаем внимание, что согласно части 4 статьи 9 Закона о лицензировании, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно.
Постановление о лицензировании устанавливает четкий нормативный перечень работ и услуг, для осуществления которых необходима лицензия на фармацевтическую деятельность.
Такие работы и услуги подразделяются на два вида:
- работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:
- Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
- Хранение лекарственных средств для медицинского применения
- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
- Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
- Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
- Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
- Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
- работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
- Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
- Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
- Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
- Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
- Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
- Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
- Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
- Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, следует обратиться в один из следующих органов:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- Органы исполнительной власти субъектов РФ – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключение оптовой торговли).
Минздравсоцразвития России Приказом от 28 декабря 2010 г. N 1221н изменило Правила хранения лекарственных средств. В частности, юридические лица и предприниматели, занимающиеся продажей и хранением лекарств, должны выделять изолируемые помещения, оборудованные автоматической системой пожарной защиты и сигнализацией, для хранения пожароопасных лекарств.
В соответствии со ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н утверждены Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила N 1222н), которые действуют с 22.02.2011.
Ранее действовавший Отраслевой стандарт "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденный Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80 (далее - Отраслевой стандарт), утратил силу.
Как и ранее, новые правила оптовой торговли определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли.
Документ довольно прост в применении, в нем изложены только основные моменты, связанные с реализацией лекарственных средств. Если ранее Отраслевой стандарт, которым руководствовались оптовики, содержал требования к помещениям и их оборудованию, организации хранения лекарственных средств, контролю, то в новом документе таких положений нет. Их отсутствие обусловлено тем, что Минздравсоцразвития разработаны Правила хранения лекарственных средств (Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н) , которые подлежат применению всеми участниками фармацевтического рынка, в том числе и организациями оптовой торговли, поэтому во избежание дубляжа они не были включены в перечень обязательных норм Правил N 1222н.
В таблице наглядно отражено, какие изменения вносит новый документ.
ЛИЦЕНЗИАТ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ДОЛЖЕН СОБЛЮДАТЬ:
- Требование ст. 53 и 54 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.03.2015) "Об обращении лекарственных средств" (12 апреля 2010 г.). Ст. 53* и 54**
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.02.2011 N 19698)
- Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2013 N 29404)
- Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2014 N 33210)
- Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 N 2782-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке:
- другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
- аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
- научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
- индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
- медицинским организациям, ветеринарным организациям;
- организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
** — Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
- Требование части 6 статьи 55* ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
- Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (ред. от 22.04.2014) "О Порядке отпуска лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 16.01.2006 N 7353).
- Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2014 N 33210).
- Установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
- Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 N 2782-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
* — Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами 6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 28.09.2010 N 18575)
- Требование статьи 57 ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
* — Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 N 18608)
Этапы оказания услуг
-
Для того чтобы получить лицензию, Вам нужно просто позвонить нам по телефону 642-62-00. Мы проконсультируем Вас по всем вопросам, после чего договоримся о встрече.
-
На встрече мы расскажем вам обо всех необходимых документах, приготовлениях, о подводных камнях вашего бизнеса.
-
После получения от вас всех документов мы начинаем работать с ними для того, чтобы вы гарантированно получили лицензию!