-
02 мар
.jpg)
Медицинскими изделиями (согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга
Разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. В соответствии с пунктом 6 указанных Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее – РУ). Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.Однако, указанным Постановлением (в редакции от 17.10.2013) пунктом 2 было установлено, что:a) РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;b) РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на РУ по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.Кроме того медицинское изделие должно быть не только зарегистрировано, но иметь сертификат соответствия/декларацию о соответствии.Согласно статье 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» декларация о соответствии - это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.Перечень медицинских изделий, для которых обязательно наличие сертификата соответствия и декларации о соответствии установлен Единым перечнем продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 (в редакции от 20.10.2014).Итак, РУ на медицинское изделие является первичным документом по отношению к сертификату или декларации соответствия, поскольку оно выдается до начала осуществления оборота медицинского изделия на территории РФ, сертификат (декларация) выдаются при производстве или ввозе изделий на территорию РФ на конкретную партию (серию) продукции.Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории РФ в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории РФ в период их действия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством РФ.При этом Порядком проведения сертификации продукции в РФ, утвержденного Постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 № 15 определено, что для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск), сертификат действителен при ее поставке и продаже в течение всего срока годности (службы), установленного в соответствии с действующим законодательством РФ для предъявления требований по поводу недостатков продукции. В течение этих же сроков действителен и сертификат на партию продукции или изделие (пункт 3.5.3). Подобное правило, как регулирующее сходные правоотношения, можно применять и к декларации о соответствии.На сегодняшний день, действует принцип бессрочности РУ на медицинские изделия, однако, вспомним, что РУ с установленным сроком действия, выданные до вступления в силу Постановления Правительства РФ № 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия. Также бессрочные РУ, выданные до вступления в силу указанного постановления, подлежат замене до 1 января 2017 г. на РУ по форме, следовательно, они также утратят юридическую силу с 01.01.2017.ВАЖНО!Нарушение правил обращения с медицинскими изделиями влечет административную ответственность, предусмотренную статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, а с 23 января 2015 года введена уголовная ответственность (статья 238.1 УК РФ) за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий.
Юридическое сопровождение бизнеса.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ.
(812) 642-62-00