Юридическое сопровождение бизнеса.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ.
(812) 642-62-00
  •  Розничная торговля будет приостановлена для всей спиртосодержащей непищевой продукции, за исключением парфюмерии и стеклоомывающих жидкостей, уточнили в ведомстве.

    Медицинская техника. Требования к обслуживанию. Лицензия на обслуживание.

    Медицинская техника - медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.

    На данный момент не существует федерального закона прямого действия регламентирующего порядок обращения медицинских изделий на российском рынке.
    Существует лишь проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий».

    Таким образом, порядок обращения медицинских изделий на территории РФ регулирует
    множество документов. Один из них это - ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором предусматривается три статьи, которые касаются обращения медицинских изделий в России (статья 38 «Медицинские изделия»; статья 95 «Государственный контроль за обращением медицинских изделий»; статья 96 «Мониторинг безопасности медицинских изделий»). Между тем, ФЗ № 323-ФЗ не является специализированным законом, и многие вопросы так и остаются не урегулированы.

     Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

     В отношении обслуживания медицинской техники существуют методические рекомендации, которые были утверждены письмом Минздрава РФ № 293ф-22/233 от 27.10.2003 года и введены в действие с 1 января 2004 года.

    Данные методические рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

    - службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

    - медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

    - органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

     

    - лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

    Согласно существующим ранее правилам, для получения лицензии организация оценивалась на соответствие заявленным группам обслуживаемой техники. У организации должно было быть оборудования для диагностики и ремонта, квалифицированные специалисты и т.д. Лицензирующий орган оценивал, может ли конкретная организация обеспечить качественное обслуживание техники по выбранным направлениям. А  на   сегодняшний день лицензия на техобслуживание медтехники выдается на конкретные виды работ, например, на ремонт, монтаж, технической обслуживание и т.д. Такой подход привел к тому, что часто компании, которые фактически не имеют возможности проводить полноценное техническое обслуживание конкретного оборудования, получают лицензию и используют ее для участия в конкурсах,   а  сам заказчик (в соответствии с требованиями ФЗ «О контрактной системе») не может устанавливать дополнительные требования к такой организации, например, к ее техническому оснащению и квалификации ее сотрудников.

    Действующее законодательство не запрещает медучреждениям осуществлять обслуживание медицинской техники самостоятельно.  Для этого на базе учреждения создается сервисная служба со своими штатными специалистами. Для создания такой службы не нужна лицензия, поэтому, учитывая экономический фактор, многим медучреждениям легко организовать такую структуру. Но часто упускается из виду тот факт, что к такой сервисной службе в полной мере применимы те же требования, что и к организациям, получающим соответствующую лицензию.

    К этим требованиям можно отнести: периодическое обучение своих сотрудников и направление их на повышение квалификации; получение для персонала, обслуживающего медицинскую технику, допусков по радиационной безопасности, по обслуживанию сосудов, которые работают под давлением, по электробезопасности и т.д.; наличие приборного парка, необходимого для проведения работ; наличие технической документации; наличие специальных помещений, в которой будет ремонтироваться и храниться оборудование; проведение предусмотренных регламентных работ; оформление всей необходимой документации, например, протоколов, формуляров, актов. И как правило данные требования не выполняются надлежащим образом, и обслуживание медицинской техники осуществляют сотрудники, которые не имеют необходимого опыта и квалификации.