Юридическое сопровождение бизнеса.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ.
(812) 642-62-00
  • Среди документов, которые требуются для получения медицинской лицензии, есть  пункт «Копии регистрационных удостоверений Минздрава и сертификатов  на  МТ».

    Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это документ, являющийся документом медицинской сертификации.
     
    Регистрационное удостоверение Минздрава РФ, иначе оно называется Регистрационным удостоверением Росздравнадзора, подтверждает факт того, что медицинское изделие прошло регистрацию на территории Российской Федерации и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.  
     
    Если изделие предполагается для использования на территории РФ и представляет собой аппараты или приборы, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Изделие может быть как отечественного производства, так и ввезенное из-за рубежа. Обязательную медицинскую сертификацию должны пройти:
     
    • программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
    • медицинское оборудование;
    • изделия медицинского назначения;
    • инструменты и материалы.

     

    Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права использования его на территории РФ.
     
    Регистрационное удостоверение подтверждает, что медицинское изделие прошло испытание на качество, эффективность и безопасность. Что в ходе испытаний данный прибор производил те функциональные действия, которые прописаны в его технической документации. Результаты функционирования данного прибора были достигнуты с помощью утвержденных методов. Каждое выданное Регистрационное удостоверение имеет свой номер и срок действия. Срок действия зависит от вида медицинского изделия, может составлять от 5 до 10 лет, либо быть бессрочным.
     
    В настоящее время на территории России имеют хождение и являются одинаково действительными три разных формы Регистрационного удостоверения. Связано это с реорганизациями и переименованием органа, отвечающего за выдачу данного документа. Форма Регистрационного удостоверения зависит от года регистрации медицинского изделия.
     
    До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение Минздрава РФ. Оно действительно в течение 10 лет, начиная с даты, которая указана в документе.
     
    В 2005 и 2006 годах (до вступления в силу Административного регламента Росздравнадзора) производилась выдача Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Этот документ также действителен в течение 10 лет, в нем указана как дата начала действия его, так и дата окончания легитимности документа.
     
    С конца 2006 года и по настоящее время выдается новое Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в соответствии с требованиями Административного регламента министерства. Срок действия такого документа неограничен по времени, при выполнении следующих условий:
     
    • не изменились сведения о медицинском изделии,
    • не изменились сведения о лице, которое выполняло регистрацию данного   изделия.

     

    Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это документ, являющийся документом медицинской сертификации, которая предотвращает негативные последствия для здоровья и жизни людей при эксплуатации товаров медицинского назначения.
    Существует классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:
     
    • класс 1 – присваивается для изделий, имеющих низкую степень риска (медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и другие),
    • класс 2а – средняя степень (лабораторная техника, аудиометры, спирометры и другие),
    • класс 2б – повышенная степень (дефибриляторы, кардиоанализаторы и другие),
    • класс 3- высокая степень риска (эндопротезы, имплантанты, литотриторы и другие).